[의료용 기기 제조업] 상장기업 법인 수출서류 공·인증 대행 번역 공증 아포스티유 대사관인증 온라인 신청 | 의약·의료
2026-02-12
안녕하세요 여러분,
전 세계 민원 관련 서비스를 원격 대행하는
전문 기업 한국통합민원센터(주)입니다
오늘은 의료용 기기 제조업 상장기업의 수출 목적 서류 목록과
서류 제출 시 필요한 번역, 공증, 아포스티유 그리고 대사관인증에 대해 간단하게 설명해 드리겠습니다
의료용 기기 제조업
의료용 기기 제조업은 X선 응용장치, 전기·기계식 진단·요법기기, 치과·정형외과·신체보정 기기,
의료용 가구·기구, 살균기 등 각종 의료기기를 제조하는 업종입니다
병원·클리닉 방비 수요와 유통망이 글로벌로 돌아가고,
인증·납기·가격 경쟁력을 갖춘 제품이 해외 의료기관/딜러로 납품되면서
물량이 해외로 넘어가 수출이 발생합니다
그럼 수출할 때 어떤 서류가 요구되는지 함께 알아보러 가볼까요?
의료용 기기 제조업 상장기업 법인·수출서류 종류
상장회사가 회사 진출을 위해 해외 기관에 신청하는 경우,
대부분 아래 목록에 있는 서류들 중 몇 가지를 요구받을 수 있습니다
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해외 제출용 주요 법인·수출서류
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법인서류
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수출서류
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법인등기사항전부증명서 (CCR)
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법인등기부등본 (CR)
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법인정관 (AoA/Bylaws)
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해외 유통계약서 (Intl. Distribution)
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공식대리점 지정서 (AD Letter)
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권한위임서 (LOA)
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사업자등록증 (BO)
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사업자등록증명원 (BR Cert.)
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고유번호증 (TIN/VAT ID)
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규제업무 위임장 (PoA)
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기술협약 (Tech Agreement)
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품질협약 (Quality Agreement)
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법인인감증명서 (Corp Seal)
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사용인감계 (Specimen Seal)
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법인인감카드 사본 (Seal Card)
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비밀유지계약서 (NDA/CDA)
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물질/샘플 이전계약 (MTA)
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구매주문서 (PO)
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위임장 (POA)
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대리권수여서 (DOA)
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이사회 의사록 (Board Minutes)
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견적서 (QUO)
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견적송장 (PI)
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상업송장 (CI)
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이사회 결의서 (Resolution)
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주주총회 의사록/결의서
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주주명부 (Shareholders)
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포장명세서 (PL)
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수출신고필증 (Export Decl.)
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HS CODE 분류자료
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임원명부 (Officers List)
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조직도 (Org Chart)
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직무권한표 (Authority Matrix)
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원산지증명서 (C/O)
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항공운송장 (AWB)
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선하증권 (B/L)
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회사소개서 (Profile)
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의료기기 제조업 허가증
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의료기기 제조업 신고증
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해상화물운송장 (SWB)
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인도지시서 (D/O)
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선적지시서 (SI)
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의료기기 품목허가/인증서
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KGMP 적합인정서
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ISO 13485 인증서
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부킹확인서 (BC)
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선적통지서 (SA)
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적하보험증권 (Policy)
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ISO 9001 인증서
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ISO 14001 (환경) 인증
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ISO 45001 (안전보건) 인증
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보험가입증명서 (COI)
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적합성 선언서 (EU DoC)
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CE 인증서 (CE Cert.)
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품질매뉴얼 (QMS Manual)
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품질방침서 (Quality Policy)
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표준작업절차서 (SOP)
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EU MDR 인증서
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UKCA 인증서 (영국)
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ISO 13485 인증서
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작업지침서 (WI)
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품질절차서 (Procedure)
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설계이력파일 (DHF)
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자유판매증명서 (CFS)
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정부발행 수출증명서 (CFG)
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수출가능/적합 확인서
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기기 마스터기록 (DMR)
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제조이력기록 (DHR)
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자재명세서 (BOM)
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GMP 인증서 (GMP Cert.)
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현지 제품등록증 (Registration)
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수입허가서 (Import License)
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사양서 (Spec Sheet)
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도면 세트 (Drawing Set)
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위험관리파일 (RMF)
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제품등록 도시에 (Dossier)
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사용설명서 (IFU)
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라벨/표시기재 시안 (Artwork)
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위험관리 (ISO 14971) 자료
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고장형태영향분석 (FMEA)
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시정·예방조치 (CAPA)
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UDI 데이터 시트
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GMDN 코드 리스트
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로트 릴리즈 증명서
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일탈보고서 (Deviation)
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부적합보고서 (NCR)
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시험결과 이상 (OOS/OOT)
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적합성확인서 (CoC)
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분석성적서 (CoA)
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품질증명서 (CoQ)
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변경관리 (Change Control)
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고객불만 처리절차서
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불만접수대장 (Log)
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시험성적서 (Test Report)
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전기안전 성적서 (IEC 60601)
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전자파적합 성적서 (EMC)
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회수(리콜) 계획서
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안전성 정보보고 절차
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시판후조사 (PMS) 계획서
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생체적합성 자료 (ISO 10993)
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멸균증명서 (Sterilization)
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EO 잔류가스 성적서
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협력사 평가/승인서
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공급업체 실사보고서
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품질협약 (Quality Agreement)
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생균수 시험성적서 (Bioburden)
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사용기한 설정자료 (Shelf-life)
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포장밸리데이션 (ISO 11607)
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위탁제조/ODM 계약서
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OEM 생산 계약서
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멸균 위탁계약서
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온도기록표 (Temp Log)
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데이터로거 리포트 (Logger)
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교정성적서 (Calibration)
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클린룸 적격성평가
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청정도 (ISO 14644) 성적서
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환경모니터링 (EM) 기록
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소재/원재료 확인서
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SDS/MSDS
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RoHS/REACH 확인서
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적격성평가 (IQ/OQ/PQ)
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밸리데이션 마스터 플랜
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공정밸리데이션 (PV)
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배터리 UN38.3 자료
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위험물 신고서 (DGD)
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IMDG 위험물 선언서
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세척밸리데이션 보고서
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포장밸리데이션 보고서
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교정성적서 (Calibration)
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IATA DGD (항공)
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제조국 표기 확인서 (COM)
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품질보증서 (Warranty)
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설비 유지보수 기록
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시험장비 관리대장
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요구사항 추적성 매트릭스
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서비스 매뉴얼 (Service)
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설치 가이드 (Installation)
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검수/인수확인서 (Acceptance)
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SW 요구사항 명세서 (SRS)
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SW 생명주기 (IEC 62304)
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사용적합성 (IEC 62366)
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인도증명 (POD)
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클레임 서신 (Claim)
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보상각서/면책서 (LOI)
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사이버보안 계획/분석
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UDI 관리 절차서
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표시기재(라벨) 관리 절차
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송금확인서 (T/T)
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신용장 (L/C)
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정산서/거래명세서 (SOA)
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사용설명서 (IFU) 원본
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교육훈련 기록 (Training)
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보험가입증명서 (COI)
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은행정보서 (SWIFT/IBAN)
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SWIFT 송금메시지 (MT)
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포장상태 사진 (Packing Photo)
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제조물책임 보험 (PL)
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영업배상책임보험 (CGL)
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국세 납세증명서
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시리얼번호 리스트 (S/N List)
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지방세 납세증명서
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과세표준증명 (VAT)
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원천세 납부확인서
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4대보험 완납증명서
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재무제표 (FS)
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금융거래확인서 (Bank)
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잔고증명서 (Balance)
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기업신용평가서 (Credit)
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번역, 공증, 아포스티유, 대사관인증
국내에서 발급된 서류는 국문으로 적혀있는 경우가 대부분입니다
그래서 해외에 제출하게 된다면 번역이 필요할 수 있는데요
주로 영어, 중국어, 베트남어, 태국어, 독일어, 프랑스어, 아랍어 등
다양한 국가의 언어로 번역이 요구될 수 있으며
번역이 진행된 경우에는 번역문이 원문과 동일한 효력을 발휘할 수 있도록
번역공증 절차를 진행해 주어야 합니다
번역공증 후에는 준비한 서류를 해외에서 사용하려면
아포스티유 또는 대사관인증이 필요한데요
각 국가의 아포스티유 가입 여부에 따라 절차라 달라지니
이 부분은 꼼꼼히 확인하는 것이 가장 중요합니다
의료용 기기 제조업 상장기업 리스트
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상장기업 목록
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시장구분
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기업명
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업종
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사업내용
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코스닥
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리브스메드
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그 외 기타 의료용 기기 제조업
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의료용기기(다관절다자유도복강경수술기구), 치과용, 정형외과용, 신체보정용 제조/의료기기 도매, 수출입/연구개발
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코스닥
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제이피아이헬스케어
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그 외 기타 의료용 기기 제조업
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엑스레이 핵심 부품, 차세대 영상기기, AI 기반 소프트웨어, 클라우드 영상 관리 플랫폼 등
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코스닥
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동방메디컬
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그 외 기타 의료용 기기 제조업
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의료용기기(필러, 한방침) 제조, 도소매/화장품 제조/전자상거래, 수출입
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코스닥
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아스테라시스
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그 외 기타 의료용 기기 제조업
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의료기기, 미용기기 제조/화장품, 의료기기, 미용기기 도소매, 무역, 전자상거래
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코넥스
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오션스바이오
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그 외 기타 의료용 기기 제조업
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전자약, 의료용기기 제조
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코스닥
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파인메딕스
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그 외 기타 의료용 기기 제조업
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인젝터, 스네어, 나이프, 포셉 등 내시경용 시술기구 제조
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코스닥
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에스지헬스케어
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그 외 기타 의료용 기기 제조업
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의료용 영상진단기기 제조
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코넥스
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에이엠시지
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그 외 기타 의료요우 기기 제조업
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의료용기기(심자계) 제조
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코스닥
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넥스트바이오메디컬
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그 외 기타 의료용 기기 제조업
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내시경용 지혈재, 혈관색전 미립구 제조
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코스닥
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피앤에스로보틱스
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그 외 기타 의료용 기기 제조업
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의료기기, 자동화기기 제작/무역(의료기기)/응용소프트웨어, 시스템소프트웨어 개발, 공급
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코스닥
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씨어스테크놀로지
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그 외 기타 의료용 기기 제조업
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의료기기(심전도검사솔루션, 입원환자모니터솔루션) 개발, 제조
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코스닥
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라메디텍
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그 외 기타 의료용 기기 제조업
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초소형 레이저 의료기기, 미용기기 제조
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코스닥
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오상헬스케어
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그 외 기타 의료용 기기 제조업
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생화학 측정기, 센서, 면역진단기기, 마커 분자진단기기, 시약 등 제조
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코스닥
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레이저옵텍
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전기식 진단 및 요법 기기 제조업
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레이저장비, 레이저기반피부미용기기, 질환치료기기 제조
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코스닥
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큐리옥스바이오시스템즈
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그 외 기타 의료용 기기 제조업
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세포 전처리 자동화기기 제조
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한국통합민원센터
한국통합민원센터는 해외 수출을 위해 제출하는 법인·수출서류 등
다양한 목적을 가지고 준비하는 서류에 대한 전 세계 언어로의 번역부터
공증, 아포스티유, 대사관인증까지 모두 대행해 드리고 있습니다
많은 법인 고객분들이 간편하게 필요서류를 준비할 수 있도록 도움을 드리고 있으니
서류에 대한 공·인증 절차를 혼자 진행하기 어려운 상황이라면
서울시 선정 우수 브랜드 한국통합민원센터(주)를 찾아주세요
아래 연락처로 문의주시면 친절하게 상담 도와드리겠습니다!
감사합니다
전 세계 각지에서 미성년자를 대상으로 한 유괴 및 인신매매, 부모 간의 분쟁, 장기매매 등의 국제아동범죄가 매년 증가하고 있습니다.
따라서, 각 국가에서는 미성년자의 ‘부모여행동의서’를 지참할 것을 강력하게 권고하고 있습니다.
미성년자의 출입국 조건을 강화하여 외국인 미성년자가 해외 입국 시 여행보증서류를 준비해오지 않을 경우 출입국이 거부되는 사례들이 발생하고 있습니다.
편안하고 안전한 여행을 위해서는 반드시 미성년자 여행보증서류를 준비하는 것이 바람직합니다.
전 세계 각지에서 미성년자를 대상으로 한 유괴 및 인신매매, 부모 간의 분쟁, 장기매매 등의 국제아동범죄가 매년 증가하고 있습니다.
따라서, 각 국가에서는 미성년자의 ‘부모여행동의서’를 지참할 것을 강력하게 권고하고 있습니다.
미성년자의 출입국 조건을 강화하여 외국인 미성년자가 해외 입국 시 여행보증서류를 준비해오지 않을 경우 출입국이 거부되는 사례들이 발생하고 있습니다.
편안하고 안전한 여행을 위해서는 반드시 미성년자 여행보증서류를 준비하는 것이 바람직합니다.
