[의약품 제조업] 상장기업 법인·수출 서류 번역 공증 아포스티유 대사관인증 간편 신청 | 의약·의료
2026-02-13
안녕하세요 여러분,
전 세계 민원 관련 서비스를 원격 대행하는
전문 기업 한국통합민원센터(주)입니다!
오늘은 의약품 제조업을 위한 상장기업 수출 목적 서류 목록과
서류 제출 시 필요한 과정에 대해 간단하게 설명해 드릴게요!
의약품 제조업
의약품 제조업은 사람·동물의 질병 치료·예방·진단에 쓰는
의약품을 완제품(정제·캡슐·주사제·연고 등) 형태로 만들거나(완제),
한의약품·동물용 의약품까지 제조하는 업종입니다
각국의 의약품 수요가 크고, 허가·품질·공급 안정성을 충족한
완제/특화 의약품이 해외 제약사·유통망으로 납품되면서
물량이 국경을 넘어 수출이 발생합니다
의약품 제조업 상장기업 법인·수출 서류 종류
수출을 위해 어떤 서류가 필요한지 알려드리자면
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해외 수출용 주요 법인·수출 서류
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법인서류
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수출서류
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법인등기사항전부증명서 (CCR)
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법인등기부등본 (CR)
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법인정관 (AoA/Bylaws)
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해외 공급계약 (Intl. Supply)
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해외 유통계약 (Distribution)
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품질협약 (Quality Agreement)
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사업자등록증 (BO)
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사업자등록증명원 (BR Cert.)
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고유번호증 (TIN/VAT ID)
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기술협약 (Tech Agreement)
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약물감시 협약 (PV Agreement)
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비밀유지계약 (NDA/CDA)
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법인인감증명서 (Corp Seal)
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사용인감계 (Specimen Seal)
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법인인감카드 사본 (Seal Card)
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물질 이전계약 (MTA)
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권한위임서 (LOA)
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규제업무 위임장 (Regulatory POA)
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위임장 (POA)
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대리권수여서 (DOA)
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이사회 의사록 (Board Minutes)
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구매주문서 (PO)
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견적서 (QUO)
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견적송장 (PI)
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이사회 결의서 (Resolution)
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주주총회 의사록 (SH Minutes)
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주주총회 결의서 (SH Resolution)
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상업송장 (CI)
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포장명세서 (PL)
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수출신고필증 (Export Decl.)
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주주명부 (Shareholders)
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임원명부 (Officers List)
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조직도 (Org Chart)
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HS CODE 분류자료
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원산지증명서 (C/O)
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항공운송장 (AWB)
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직무권한표 (Authority Matrix)
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회사소개서 (Company Profile)
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의약품 제조업 허가증
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선하증권 (B/L)
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해상화물운송장 (SWB)
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인도지시서 (D/O)
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KGMP 적합판정서
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GMP 인증서 (해외용)
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사이트 마스터 파일 (SMF)
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선적지시서 (SI)
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부킹확인서 (BC)
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선적통지서 (SA)
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품질매뉴얼 (QM)
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품질시스템 절차서 (QMS)
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표준작업절차서 (SOP)
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적하보험증권 (Policy)
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보험가입증명서 (COI)
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콜드체인 온도기록표
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작업지침서 (WI)
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제조기록서 (BPR/BMR)
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기준제조기록서 (MBR)
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데이터로거 리포트 (Logger)
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온도이탈 보고서 (Excursion)
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운송 밸리데이션 자료
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포장기록서 (Packaging)
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칭량/조제 기록 (Dispensing)
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수율/수불 대조표 (Yield)
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포장 밸리데이션 자료
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운송레인 적격성평가 (Lane)
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배치 출고승인서 (Release)
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라인클리어런스 기록
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세척기록 (Cleaning Log)
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변경관리 기록 (Change)
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로트 릴리즈 증명서
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분석성적서 (COA)
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품질증명서 (COQ)
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일탈보고서 (Deviation)
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OOS 보고서 (기준일탈)
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OOT 보고서 (추세일탈)
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적합성확인서 (CoC)
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GMP/KGMP 인증서
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사이트 마스터 파일 (SMF)
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시정·예방조치 (CAPA)
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부적합보고서 (NCR)
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위험성평가서 (RA)
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의약품제품증명 (CPP)
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자유판매증명서 (CFS)
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정부발행 수출증명 (CFG)
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밸리데이션 마스터플랜 (VMP)
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적격성평가 (IQ/OQ/PQ)
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공정밸리데이션 (PV)
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제조업 허가증 사본
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품목허가/판매허가 (MA)
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CTD/eCTD 제출자료
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세척밸리데이션 보고서
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시험법 밸리데이션 보고서
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보관시간 검증 (Hold Time)
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CTD 1모듈 (국가별)
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라벨/표시기재 시안
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첨부문서/설명서 (PIL)
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운송 밸리데이션 (Transport)
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창고/차량 온도맵핑 자료
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교정성적서 (Calibration)
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제품설명서 (SmPC)
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일련번호 데이터 (Serialization)
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EU FMD 대응 자료
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설비 유지보수 기록
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설비 적격성평가서
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공조 적격성평가 (HVAC)
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미국 DSCSA 대응 자료
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GDP 준수확인서
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콜드체인 관리 요약본
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용수 시스템 적격성
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환경모니터링 기록 (EM)
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파티클 모니터링 기록
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안정성 요약자료 (Stability)
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유효기간 확인서 (Shelf-life)
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불순물/규격 확인서
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미생물 모니터링 기록
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무균충전 미디어필 보고서
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무균보증 문서 (Sterility)
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니트로사민 평가서
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유전독성 불순물 평가서
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E&L 평가자료
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원료 규격서 (Raw Material)
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부형제 규격서 (Excipient)
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포장자재 규격서
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세척밸리데이션 요약본
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공정밸리데이션 요약본
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변경통지서 (Change)
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원료의약품 규격서 (API)
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분석성적서 (COA)
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품질증명서 (COQ)
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일탈/OOS 요약자료
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CAPA 요약자료
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리콜 통지서 (Recall)
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적합성확인서 (CoC)
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안정성시험 프로토콜
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안정성시험 보고서 (Stability)
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수입허가서 (Import License)
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수입승인서 (Import Permit)
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마약류 수출입 허가
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유효기간 설정자료
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불순물 프로파일 (Impurity)
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잔류용매 시험자료
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위험물 신고서 (DGD)
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IATA DGD (항공)
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IMDG 위험물 선언서
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원소불순물(중금속) 자료
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용출시험 프로파일
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생동성시험 보고서 (BE)
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SDS/MSDS
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UN 번호/위험물 분류
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무균증명서 (Sterility)
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CTD/eCTD 제출자료
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CTD 3모듈 (품질)
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품목허가증/승인서 (MA)
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엔도톡신 시험성적서
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미생물 한도시험 기록
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검사증명서 (Inspection)
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표시기재 원본 (Labeling)
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첨부문서/설명서 (PIL)
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제품설명서 (SmPC)
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제3자 시험성적서
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검수/인수확인서 (Acceptance)
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인도증명 (POD)
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라벨/포장재 교정본
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일련번호 관리 절차
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추적관리대장 (Traceability)
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클레임 서신 (Claim)
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보상각서/면책서 (LOI)
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송금확인서 (T/T)
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회수 절차서 (Recall SOP)
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모의회수 결과보고
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고객불만 처리절차서
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신용장 (L/C)
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정산서/거래명세서 (SOA)
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은행정보서 (SWIFT/IBAN)
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불만접수대장 (Log)
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약물감시체계 (GVP)
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PSMF (PV 마스터 파일)
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SWIFT 송금메시지 (MT)
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원천징수 관련 서식
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미국 세금서식 (W-8BEN-E)
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번역, 공증, 아포스티유, 대사관인증
국내에서 발급된 서류는 대부분 국문으로 작성되어 있습니다
그래서 해외 제출처에 제출하게 된다면 서류에 대한 번역이 요구될 수 있는데요
영어, 베트남어, 체코어, 독일어, 프랑스어, 스페인어, 중국어 등으로 번역이 진행된 서류는
번역문이 원문과 동일한 효력을 발휘할 수 있도록 번역공증을 받아야 합니다
번역공증 후에는 서류에 대한 아포스티유, 대사관인증을 진행해야 하는데요
이 과정은 서류를 주고받는 국가의 아포스티유 협약 가입 여부에 따라 달라지니
꼼꼼히 확인하는 게 가장 중요합니다!
의약품 제조업 상장기업 목록
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상장기업 목록
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시장구분
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기업명
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업종
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사업내용
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코스피
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삼양바이오팜
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완제 의약품 제조업
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의료기기, 의약품 제조
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코스닥
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삼익제약
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완제 의약품 제조업
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완제의약품 제조, CMO
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코스피
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명인제약
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완제 의약품 제조업
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신경정신계열, 구강계열 완제의약품 제조
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코스닥
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지투지바이오
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완제 의약품 제조업
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의약품(장기약효지속성주사제), 생명공학관련첨단기초소재 제조/ 수출입, 무역/생명공학 관련 연구개발
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코스닥
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동국생명과학
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합성의약품 및 기타 완제 의약품 제조업
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완제의약품, 원료의약품 제조, 도소매/의료기기 도소매
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코스닥
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듀켐바이오
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합성의약품 및 기타 완제 의약품 제조업
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방사성의약품, 의료기기, 장비, 암진단의약품 제조, 도매, 무역
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코스닥
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셀비온
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합성의약품 및 기타 완제 의약품 제조업
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의약품(셀비온그린주, 셀비온메브로페닌주, 도페정 등) 제조/연구개발
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코스닥
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티디에스팜
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합성의약품 및 기타 완제 의약품 제조업
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경피약물전달시스템(습포제, 첩부제)
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한국통합민원센터
한국통합민원센터는 해외 수출을 위해 제출하는 법인·수출서류 등
다양한 목적을 가지고 준비하는 서류에 대해 전 세계 언어로의 번역부터
공증, 아포스티유, 대사관인증까지 모두 대행해 드리고 있습니다
많은 법인 고객분들이 간편하게 서류 제출을 위한 과정을
진행할 수 있도록 도움을 드리고 있는데요
서류에 대한 공·인증 절차를 혼자 진행하기 어려우시다면
언제든지 서울시 선정 우수 브랜드 한국통합민원센터(주)를 찾아주세요
아래 연락처로 연락 주시면 꼼꼼하게 상담 도와드리겠습니다!
감사합니다
전 세계 각지에서 미성년자를 대상으로 한 유괴 및 인신매매, 부모 간의 분쟁, 장기매매 등의 국제아동범죄가 매년 증가하고 있습니다.
따라서, 각 국가에서는 미성년자의 ‘부모여행동의서’를 지참할 것을 강력하게 권고하고 있습니다.
미성년자의 출입국 조건을 강화하여 외국인 미성년자가 해외 입국 시 여행보증서류를 준비해오지 않을 경우 출입국이 거부되는 사례들이 발생하고 있습니다.
편안하고 안전한 여행을 위해서는 반드시 미성년자 여행보증서류를 준비하는 것이 바람직합니다.
전 세계 각지에서 미성년자를 대상으로 한 유괴 및 인신매매, 부모 간의 분쟁, 장기매매 등의 국제아동범죄가 매년 증가하고 있습니다.
따라서, 각 국가에서는 미성년자의 ‘부모여행동의서’를 지참할 것을 강력하게 권고하고 있습니다.
미성년자의 출입국 조건을 강화하여 외국인 미성년자가 해외 입국 시 여행보증서류를 준비해오지 않을 경우 출입국이 거부되는 사례들이 발생하고 있습니다.
편안하고 안전한 여행을 위해서는 반드시 미성년자 여행보증서류를 준비하는 것이 바람직합니다.
