의료기기 제조허가증 (Medical Device Manufacturing License)

해당 업체가 의료기기를 제조하기 위해 필요한 시설, 인력, 품질 관리 체계 등을 갖추었음을

정부 기관(식약처 등)으로부터 승인받았음을 입증하는 서류입니다.

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해외 보건기관 등록 시 제조사의 적격성을 판단하는 기초 자료가 되며,

특히 중국 NMPA나 베트남 보건부 등록 시 제조 시설의 실체를 증명하는 용도로 사용됩니다

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의료기기 품목허가증 (Medical Device Product License)

수출하고자 하는 특정 의료기기 품목이 안전성 및 유효성 심사를 거쳐

정식으로 허가되었음을 증명하는 문서입니다.

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제품의 기술적 사양, 사용 목적, 분류(등급) 등을 공식적으로 설명하며,

해당 제품이 한국 내에서 허가된 정식 제품임을 입증하여 해외 등록의 법적 근거가 됩니다.

두 서류 모두 정부 기관에서 발급한 ‘공문서’에 해당합니다.

따라서 사문서와 달리 공증 절차를 거치지 않고

바로 아포스티유나 영사확인 절차를 진행할 수 있다는 행정적 이점이 있습니다

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일반적으로 국내 서류가 해외에서 법적 효력을 갖기 위해서는

'발급 → 번역 → 공증 → 인증'의 단계를 거쳐야 합니다.

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의료기기 인허가 서류들은 공문서이므로, 별도의 공증(Notarization) 없이

바로 외교부 아포스티유 인증이나 영사확인을 받을 수 있어 시간과 비용을 절감할 수 있습니다

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그러나 해외 인증 절차엔 국가별 차이가 존재합니다.

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아포스티유(Apostille): 미국, 중국, 일본 등 협약국 간에는

외교부나 법무부의 아포스티유 인증만으로 절차가 간소화됩니다.

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대사관 인증: 베트남, 태국 등 비협약국은 한국 외교부의 영사확인을 받은 후,

반드시 주한 해당국 대사관의 인증을 추가로 받아야 합니다.

많은 기업이 내부 인력만으로 이 과정을 수행하다가 다음과 같은 리스크에 직면합니다.

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행정 절차의 복잡성

제출 국가가 아포스티유 협약국인지 여부에 따라 절차가 완전히 달라지며,

이를 잘못 파악할 경우 문서가 현지에서 무효 처리됩니다.

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번역의 전문성 부족

의료기기나 화학 성분 등 전문 기술 용어의 오역은

보건당국 등록 반려나 통관 거부라는 치명적인 결과를 초래합니다.

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물리적·시간적 제약

대사관 인증은 반드시 문서 발급국 내에 있는 제출국 대사관에서만 받을 수 있어,

현지 인프라가 없는 기업은 대응이 매우 어렵습니다.

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한국통합민원센터는 글로벌 비즈니스 행정의 원스톱 솔루션을 제공합니다.

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화장품, 식품, IT, 건설 등 각 산업 전반의 전문가들이 각 규제 기관의 요구사항에 맞춰 서류를 검토합니다.

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