안녕하세요, 한국통합민원센터입니다.

해외 보건당국은 의료기기의 안전성과 유효성을 검증하기 위해

제품의 품질 결과나 공정의 적정성 인증을 요구합니다.

오늘은 이를 증명하는 서류들이 무엇인지, 발급과 인증은 어떻게 받는지에 대해 알아보도록 하겠습니다.

각 서류의 세부 정보는 다음과 같습니다.

1. 시험성적서 (Test Report)

: 해당 의료기기가 설계된 대로 안전성, 성능, 전기적 적합성 등의 기술적 규격 및 국제/국내 표준을 충족하는지

시험한 결과를 기록한 문서입니다.

제품 전체의 안전성 데이터, 성능 테스트 결과, 전기안전 및 전자파 적합성 결과 등을 담고 있습니다.

-> 제품 개발 단계나 인허가 단계에서 해당 모델의 원천적인 기술력과 안전성을 입증하는 데 집중합니다.

발급처)

공인된 시험 검사 기관, 국가 지정 연구소 또는 기업 내 R&D 센터

준비물)

검사 결과가 명시된 국문 또는 영문 성적서 원본.

2. 분석증명서 (Certificate of Analysis, COA)

: 제품이 생산된 후, 특정 로트(Lot) 또는 배치(Batch)별 품질 분석 결과가

사전에 정해진 기준치 내에 있음을 공식적으로 증명하는 서류입니다.

해당 생산 분량(Lot)의 구체적인 성분 분석, 화학적/물리적 특성 수치 등이 포함됩니다.

-> 로트 번호와 분석 수치가 정확해야 하며, 수출 시마다 매번 갱신된 서류를 요구하는 경우가 많습니다.

발급처)

제조사의 품질 관리(QC) 부서 또는 해당 제품의 분석을 담당한 분석 전문 기관

준비물)

해당 로트의 품질 분석 데이터가 포함된 증명서 원본.

3. 멸균확인서 (Sterilization Certificate)

: 멸균 공정이 필요한 의료기기가 정해진 기준(EO가스, 감마선 등)에 따라 적절히 처리되었음을 증명합니다.

-> 멸균 방식과 유효 기간 등이 현지 규정과 일치해야 합니다.

발급처)

제품의 멸균을 수행한 멸균 전문 업체 또는 멸균 설비를 갖춘 제조사

준비물)

멸균 공정 완료 보고서 및 업체 날인이 포함된 확인서 원본.

->위 서류 모두 민간 기관이나 기업에서 발행하는 '사문서'로 분류되기에 해외 제출 시 공증 절차를 거쳐야 합니다.