안녕하세요!

한국통합민원센터입니다

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오늘은 유럽으로 의료기기를 수출하려는 분들이

참고하면 좋을만한 정보를 알려드릴려고 합니다!

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해외로 상품을 수출하기 위해서는

다양한 서류와 절차가 필요합니다.

특히 번역·공증 아포스티유인증을 받아야하는데요,

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아포스티유란 아포스티유 협약을 맺은 국가간에는

아포스티유인증으로 대사관 확인을 대체할 수

있도록한 제도입니다.

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유럽으로 의료기기를 수출하는 경우에는

CE MDR인증이 필수적입니다.

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CE 인증을 받았다는 것은 유럽연합에 해당 기기를 출시하기 위한

법적 조건을 충족했다는 의미입니다. CE 마크가 있어야

유럽 내에서 자유롭게 판매, 사용될 수 있습니다.

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의료기기 CE MDR 인증은 해당 의료기기를

유럽연합 회원국에 판매하기 위한 필수 인증인데요,

이를 취득하기 위해서는 상당히 까다로운 절차가 필요합니다.

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<CE MDR 인증 절차>

1. 제품에 대한 설명이 포함된 기술문서 준비

2. 제품 분류 및 적용 규정 확인 (위험도 따라 분류)

3. 인증기관(EU지정) 선정 및 계약

4. 적합성(임상자료) 평가 신청 및 심사

5. 품질경영시스템(QMS)심사 및 인증서 발급

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준비 된 서류를 해외로 보낼 때, 번역과 더불어

번역완료 된 서류가 원본과 같다는 공증을 받아야 합니다.

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번역공증과 아포스티유 인증을

개별적으로 처리하는 것은

굉장히 복잡하고 많은 시간이 소요되는데요.

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한국통합민원센터에서는

번역공증부터 아포스티유 인증까지

온라인 신청으로 간편하게 도와드리고 있습니다.

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최대한 빠른 시일 안으로 번역공증과 아포스티유가

필요하신 경우라면 한국통합민원센터로 연락주세요!

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